必发365登录-《柳叶刀》发布中国新冠疫苗试验结果:安全、有效!

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“研究结果显示,它是安全的、人体耐受性良好,且能够引起人体免疫系统对新冠病毒的免疫反应(应答)。”5月22日,国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)发布的新闻稿称。

前述开放标签、108名健康成年志愿者参与的临床试验显示,“结果令人满意”;最终结果将在6个月内进行评估;此外还需进一步试验,来评估该疫苗能否有效预防新冠病毒感染。

这一研究成果来自中国科学家。

中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队研发了前述Ad5新冠疫苗,并率先开展了I期和II期临床试验。

22日中午,《柳叶刀》方面向记者证实,该期刊已确认接受了陈薇院士领衔团队关于新冠疫苗I期临床试验结果的研究论文;“走的是快速(评审)通道”;正在进一步处理中,处理完就在线(online)发表。

22日21时许,国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)在线发表前述研究论文。

该论文的通讯作者是陈薇院士,华中科技大学同济医学院附属同济医院院长、教授王伟,江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才。

有效的疫苗被视为控制新冠病毒大流行的长效解决方案。目前,全球有超过100种新冠候选疫苗正在研发中。

论文显示,陈薇院士研发的前述Ad5新冠疫苗诱导的快速、特异的T细胞应答,从接种后第14天开始有记录;产生中和抗体的体液免疫反应在接种后第28天达到峰值。

3月16日至3月27日,研究人员从195人中筛选出108名志愿者,进行I期临床试验。其中51%为男性,49%为女性,平均年龄36.3岁。低剂量组、中剂量组、高剂量组各36人。

这是该类型的新冠疫苗首次在人体中进行测试。

其中,低剂量组注射0.5毫升疫苗,其中含5×10^10个经过改造的病毒颗粒;中剂量组注射1毫升疫苗;高剂量组注射1.5毫升疫苗。

陈薇院士等人研发的Ad5新冠疫苗,是使用弱化的普通感冒病毒——复制缺陷型的Ad5腺病毒作为载体,生产出的一种经过改造的病毒颗粒。作为疫苗,它们仍然是一个个腺病毒颗粒,但因为基因被删改而造成的缺陷,它们无法复制,无法肆虐;它们仍然很容易感染人体细胞,但无法引起疾病;它们的基因中还“夹带”了新冠病毒的一段基因——刺突基因(spike)。因此,该病毒颗粒成了运载“火箭”,刺突基因成了搭载其中、要发射的“卫星”。

志愿者手臂被注射一针前述新冠疫苗时,那些经过改造的腺病毒颗粒进入人体,感染细胞,并将刺突基因传递给细胞。然后,该细胞产生刺突蛋白,后者到达淋巴结。淋巴结因此会产生抗体——识别刺突蛋白并与新冠病毒抗争的抗体。

论文称,接种前述疫苗后的7天内,低剂量组的30人(83%)、中剂量组的30人(83%)、高剂量组的27人(75%)出现了至少一种不良反应。

这些不良反应包括:超过一半(54%,58/108)的疫苗接种者在注射部位出现轻度疼痛、发烧(46%,50/108)、疲劳(44%,47/108)、头痛( 39%,42/108)和肌肉疼痛(17%,18/108)。

试验结果显示,该疫苗在所有剂量下均具有良好耐受性,在接种后28天内未报告严重不良事件。大多数不良事件为轻度或中度。

理想的疫苗能触发人体内两种免疫反应:产生中和抗体的体液免疫反应,以及T细胞应答。研究人员定期检测受试者血样中的成分,来测定疫苗引发免疫反应的强度(水平)。

前述论文显示,接种疫苗后14天内,各剂量组的受试者体内都触发了一定水平的免疫反应,产生了结合抗体。其具体比例是:低剂量组16/36,44%;中等剂量为18/36,50%;高剂量为22/36,61%;一些受试者体内产生了可检测水平的中和抗体;该疫苗还在大多数志愿者体内触发了T细胞应答。

接种疫苗28天后,大多数受试者体内出现T细胞应答,或可检测水平的中和抗体。其具体比例是:低剂量组28/36,78%;中剂量组33/36,92%;高剂量组36/36,100%。

研究人员还发现,受试者体内如果预先存在对腺病毒Ad5的免疫,那么该疫苗的免疫效果可能会弱化,比如免疫反应的峰值水平降低、免疫反应的持续性缩短。

“据我们所知,这是Ad5腺病毒载体新冠疫苗的‘首次人体试验’(FIH)的首个研究报告。”该论文写道。

在《柳叶刀》方面向澎湃新闻提供的资料中,陈薇表示,这些临床试验结果是一个重要的里程碑。这些结果表明,单剂量的Ad5-nCoV新冠疫苗可以在14天内让人体产生特异性抗体和T细胞。这让该疫苗有潜力被进一步研究、开发。

陈薇同时表示,应谨慎解释这些试验结果。研发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的;即使该疫苗有能力触发前述免疫反应,也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御新冠病毒。前述临床试验结果,展示了一个充满希望的前景,但距离疫苗上市,我们仍然有很长的路要走。

研究人员也注意到,前述临床试验仅有108名志愿者参与,且试验时间较短,同时缺乏随机对照,因此,在发现不良反应事件,或发现疫苗的保护力方面,存在一定的局限性。目前,一项有500名志愿者参与的、随机、双盲、对照的II期临床试验正在武汉进行中,以观察前述I期临床试验结果是否能够复制,以及接种后6个月内是否会出现不良反应事件。60岁以上人群也首次作为受试者参与其中。

据澎湃新闻此前报道,3月16日,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评,当日20时18分,获批正式进入临床试验。

一期临床试验108名志愿者,二期临床试验508名志愿者。

首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后,他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。3月31日起,首批志愿者陆续结束集中隔离观察,回到家中。这些志愿者在接种疫苗后的第28天、第3个月、第6个月进行血液样本采集。

据北京日报客户端消息,前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动,是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日,陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上介绍,自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始,她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日,腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准,并于当日为第一名志愿者进行了注射。之后疫苗研发进展比较顺利,在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上,前述疫苗进入二期临床试验。

责编:张靖雯